В марте этого года в журнале The Lancet Oncology были опубликованы результаты клинического исследования 2 фазы (ONO-4538-07/JapicCTI-No.142422.), проведенного в Японии, которые показали, что терапия ниволумабом (nivolumab, Опдиво) обладает эффективностью у больных метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, ранее получавших лечение.
Ниволумаб - человеческое моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. Ниволумаб продемонстрировал высокую эффективность в отношении ряда злокачественных опухолей (меланома кожи, рак легкого, почки, мочевого пузыря).
Дизайн
В общей сложности в исследовании приняли участие 65 больных, которые ранее получали химиотерапию на основе фторпиримидинов, препаратов платины и таксанов. Терапия ниволумабом проводилась в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели. Основным критерием эффективности был показатель частоты объективного ответа. Медиана возраста больных составила 62 года. Подавляющее большинство (82%) участников были мужчинами. Не менее 3 линий предшествующей терапии получили 68% пациентов. Хирургическое вмешательство и лучевая терапия были проведены равному (68%) числу больных.
Результаты
Медиана наблюдения составила 10,8 мес. У 11/64 (17%) пациентов был зарегистрирован объективный ответ (95% CI 10-28%), в том числе полный ответ у 1 больного. Стабилизация заболевания была выявлена у 16/64 (25%) участников. На момент среза данных медиана длительности ответа не была достигнута. Продолжительность ответа варьировала от 2,6 мес. до 11,6 мес.
Нежелательные явления 3-4 степени были зарегистрированы у 17 (26%) пациентов. Среди них чаще всего встречались легочные инфекции (8%), снижение аппетита (3%), повышение уровня креатинфосфокиназы (3%) и дегидратация (3%). Из серьезных нежелательных явлений, развившихся у 22% пациентов, чаще всего наблюдались легочные инфекции (6%), дегидратация (3%) и интерстициальные болезни легких (3%). У 11% участников терапия была прекращена в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений. Летальный исход, обусловленный проводимым лечением, не был зарегистрирован ни у одного больного.
На основании полученных результатов исследователи сделали вывод о том, что терапия ниволумабом потенциально является эффективной и обладает приемлемым профилем безопасности. Вполне возможно, что она может стать принципиально новым подходом в лечении больных метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, рефрактерным к ранее проводимому лечению.
Источник