Компания Roche объявила о предварительных положительных результатах III фазы клинических испытаний APHINITY (NCT01358877), которые показали, что адъювантная терапия с использованием пертузумаба (Перьета, Perjeta) в комбинации с химиотерапией статистически значимо увеличивает безрецидивную выживаемость больных HER2+ раком молочной железы (РМЖ) по сравнению с трастузумабом на фоне химиотерапии. Профиль безопасности схем лечения на основе пертузумаба согласуется с предыдущими исследованиями и никаких новых данных о его безопасности выявлено не было. Окончательные результаты испытания APHINITY будут представлены в 2017 году.
III фаза APHINITY - это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации пертузумаб+трастузумаб+химиотерапия по сравнению с трастузумаб+химиотерапии в качестве адъювантной терапии у 4805 пациенток с ранним HER2-положительным РМЖ. После операции пациентки были рандомизированы в одну из двух групп и получали:
1. 6-8 циклов химиотерапии (антрациклинами или другими препаратами препаратов) в комбинации с пертузумаб+трастузумаб, а затем только пертузумаб и герцептин каждые три недели в течение почти одного года (52 недели).
2. 6-8 циклов химиотерапии (антрациклинами или другими препаратами) с плацебо+трастузумаб, а затем только плацебо+трастузумаб каждые три недели в течение одного года (52 недель).
Первичной конечной точкой исследования является безрецидивная выживаемость, т.е. время до появления новых очагов заболевания или до смерти от любой причины после адъювантной терапии. Вторичные конечные точки включают общую безопасность, общую выживаемость, выживаемость без признаков заболевания и связанное со здоровьем качество жизни.
Пертузумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое связывает димеризующий домен HER2, предотвращая образование гомо- и гетеродимеров HER2 с другими рецепторами данного семейства (HER1, HER3 и HER4). Механизм его действия отличается трастузумаба, так как препарат действует путём ингибирования димеризации рецепторов. В предклинических исследованиях было показано наличие синергизма двух препаратов, а также способность пертузумаба подавлять опухолевый рост в отсутствии гиперэкспрессии HER2. Это позволило предположить, что комбинированное использование двух препаратов может преодолеть резистентность к трастузумабу
у больных HER2-позитивным РМЖ.
Ранний HER2+ рак молочной железы является агрессивной формой заболевания, который встречается у каждой пятой пациентки, страдающей от РМЖ, и характеризуется плохим прогнозом. В США и Европе комбинация пертузумаба с трастузумабом и химиотерапией уже одобрена в качестве неоадъювантной терапии.
Источник