Европейское агентство по лекраственным средствам одобрило применение препарата алектиниб (alectinib) у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом (crizotinib). Препарат будет применяться в качестве монотерапии.
Препарат Алеценса (алектиниб) компании Roche является пероральным экспериментальным ингибитором киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
В конце 2015 г. алектиниб получил одобрение FDA на регистрацию по ускоренной процедуре по тем же показаниям. Основанием для этого послужили результаты базового клинического испытания (NCT02838420), где применение препарата алектиниб позволило уменьшить объемы опухолей у до 44% пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых рак легких начал прогрессировать при применении кризотиниба (частота объективного ответа в 38% [95% ДИ 28–49] и 44% [95% ДИ 36-53]).
В подгруппе пациентов с опухолями, которые распространились в головной мозг или в другие части центральной нервной системы, и применение алектиниба позволило уменьшить опухоли ЦНС почти у 60% больных (частота объективного ответа в 61% [95% ДИ 46–74]).
Среди серьезных побочных эффектов от применения препарата отмечены: осложнения со стороны печени, лёгких, замедление пульса, мышечная боль, болезненная чувствительность и слабость. Наиболее частыми нежелательными явлениями являются утомляемость, запоры и отечность верхних и нижних конечностей, лодыжек и век.
Кризотиниб - это препарат компании Pfizer из класса таргетных препаратов, представляющий собой ингибитор тирозинкиназ MET и ALK. В 2011 г. получил одобрение FDA как первый и единственный препарат для лечения ALK-позитивного НМРЛ. По сравнению с химиотерапией кризотиниб при распространенном ALK-позитивном раке легких в качестве второй линии терапии увеличивает выживаемость без прогрессирования, а также частоту объективных ответов.
ALK-положительный НМРЛ относится к группе так называемых "невинных" раков, не связанных с курением, а связанных с определенными генетическими нарушениями. Реаранжировка (перестройка) гена ALK в опухолевых клетках при НМРЛ обнаруживается у 3-5% пациентов. Определение перестроек гена ALK у больных НМРЛ предложено в качестве обязательной процедуры большинством современных международных рекомендаций по диагностике и лечению онкологических заболеваний.
Источник