FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата рибоциклиб (ribociclib) швейцарской фармкомпании Novartis. Лекарственное средство предназначено для использования в сочетании с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин с гормон-рецептор-положительным HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы.
Согласно результатам клинических исследований III фазы MONALEESA-2, в которых приняло участие 668 женщин, терапия рибоциклибом в сочетании с летрозолом позволила снизить риск прогрессирования заболевания и летального исход на 44% по сравнению с монотерапией летрозолом.
Спустя 18 месяцев терапии выживаемость без прогрессирования заболевания в группе рибоциклиба составила 63%, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 42,2%. Уровень ответа на терапию составил 52,7% и 37,1% для рибоциклиба и плацебо, соответственно.
Эксперты предполагают, что рибоциклиб в случае одобрения сможет составить прямую конкуренцию препарату Ибранс (палбоциклиб) компании Pfizer, продажи которого в 2016 году могут составить 2,1 млрд долларов.
Источник